Το φάρμακο Jatenzo (testosterone undecanoate ) έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία ανδρών με χαμηλή τεστοστερόνη, που ονομάζεται ιατρικά υπογοναδισμός.[quote]μια σημαντική προσθήκη στις τρέχουσες επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες για τους άνδρες με ορισμένες υπογοναδικές παθήσεις οι οποίες έως τώρα αντιμετωπίζονται συνήθως με προϊόντα τεστοστερόνης που εφαρμόζονται στο δέρμα ή χορηγούνται με ένεση[/quote]
Η έγκριση καλύπτει τους άνδρες με χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης λόγω ειδικών ιατρικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων γενετικών διαταραχών όπως το σύνδρομο Klinefelter ή όγκων που έχουν καταστρέψει την υπόφυση, ανέφερε το πρακτορείο HealthDay με δελτίο τύπου.
Το σύνδρομο Klinefelter είναι το όνομα που δίνεται στη σύνθεση των χαρακτηριστικών που προκύπτει όταν κάποιος φέρει ένα χρωμόσωμα Υ μαζί με δύο χρωμοσώματα Χ. Ένα από τα χαρακτηριστικά του Klinefelter μπορεί να είναι μικρότεροι από όσους μέσοι όρχεις που παράγουν χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης. Η ύπαρξη αυτής της κατάστασης συνδέεται με αυξημένους κινδύνους για την παχυσαρκία, την αντίσταση στην ινσουλίνη και τη θνησιμότητα , η οποία σχετίζεται με το γιατί ο FDA θεωρεί ότι τα οφέλη του Jatenzo υπερτερούν των κινδύνων για αυτόν τον πληθυσμό.
Το Jatenzo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ανδρών με «υπογοναδισμό λόγω ηλικίας», όπου τα επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται λόγω της γήρανσης, προειδοποίησε ο οργανισμός. Ο FDA πρόσθεσε ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε τεκμηριωθεί για τη θεραπεία του υπογοναδισμού που σχετίζεται με την ηλικία και ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιαγγειακού θανάτου.
“Η από του στόματος οδός χορήγησης του Jatenzo παρέχει μια σημαντική προσθήκη στις τρέχουσες επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες για άνδρες με ορισμένες υπογοναδικές παθήσεις οι οποίες έως τώρα αντιμετωπίζονται συνήθως με προϊόντα τεστοστερόνης που εφαρμόζονται στο δέρμα ή χορηγούνται με ένεση», δήλωσε ο Dr. Hylton Joffe, διευθυντής του τμήματος Bone, Reproductive and Urologic Products. “Αλλά είναι σημαντικό να τονιστεί ότι αυτό το φάρμακο δεν πρέπει, όπως και άλλες θεραπείες τεστοστερόνης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ανδρών με« ηλικιακό υπογοναδισμό ».”
Η αποτελεσματικότητα του Jatenzo αποδείχθηκε σε μια κλινική μελέτη που αφορούσε 166 άνδρες με υπογοναδισμό. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν αρχικά το φάρμακο σε δόση 237 χιλιοστογράμμων δύο φορές την ημέρα και η δόση προσαρμόστηκε προς τα κάτω ή προς τα πάνω σε μέγιστο 396 mg δύο φορές την ημέρα με βάση τα επίπεδα τεστοστερόνης. Ογδόντα επτά τοις εκατό των ανδρών που έλαβαν θεραπεία με Jatenzo πέτυχαν ένα μέσο όρο τεστοστερόνης εντός του φυσιολογικού εύρους, δήλωσε ο FDA.
Η αποτελεσματικότητά της αξιολογήθηκε σε μια δοκιμή διάρκειας 4 μηνών ( NCT02722278 ) στνη οποία χορήγηθηκε σε 166 ασθενείς το Jatenzo 237 mg δύο φορές την ημέρα και προσαρμόστηκε προς τα πάνω ή προς τα κάτω με βάση τα επίπεδα τεστοστερόνης (μέγιστο 396 mg δύο φορές ημερησίως). η μελέτη περιελάμβανε φάση διαλογής, φάση τιτλοδότησης της θεραπείας και φάση συντήρησης θεραπείας. Τα δεδομένα έδειξαν ότι 87% (145/166) των ανδρών που έλαβαν Jatenzo πέτυχαν ένα μέσο όρο τεστοστερόνης εντός του φυσιολογικού εύρους (πρωτεύον τελικό σημείο)
Η ετικέτα του φαρμάκου περιλαμβάνει μια προειδοποιητική συσκευασία που μπορεί να προκαλέσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τους κινδύνους καρδιακής νόσου ενός ασθενούς και να διασφαλίσουν ότι η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς πριν συνταγογραφηθεί ο Jatenzo, ανέφερε το πρακτορείο.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία, ο υψηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, η μείωση της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (“καλής”) χοληστερόλης, η υψηλή αρτηριακή πίεση , η αύξηση του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) και η ναυτία. Το Jatenzo παράγεται από την Clarus Therapeutics, και θα διατίθεται σε κάψουλες των 158 mg, 198 mg και 237 mg, και σε count bottles των 120
“Η από του στόματος οδός χορήγησης του Jatenzo παρέχει μια σημαντική προσθήκη στις τρέχουσες επιλογές θεραπείας που είναι διαθέσιμες για τους άνδρες με ορισμένες υπογοναδικές παθήσεις οι οποίες έως τώρα αντιμετωπίζονται συνήθως με προϊόντα τεστοστερόνης που εφαρμόζονται στο δέρμα ή χορηγούνται με ένεση», δήλωσε ο Hylton V. Joffe, MD , MMSc, διευθυντής της Διεύθυνσης Οστών, Αναπαραγωγικών και Ουρολογικών Προϊόντων στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA.
