Είναι μια σημαντική ανακοίνωση που δεν στηρίζεται σε πειραματικά σχήματα τα οποία δύναται να εφαρμοστούν και από γιατρούς χωρίς να έχουν την έγκριση του FDA. Σε κάθε περίπτωση η συνταγογράφηση φαρμάκων πρέπει να λαμβάνει υπ όψη και τις αντενδείξεις. Για αυτό προτείνεται στους γιατρούς να εξετάζουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο του ασθενούς και να βεβαιώνονται ότι η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς, παράλληλα να παρακολουθείται περιοδικά η υπέρταση ή οι παροξύνσεις της προϋπάρχουσας υπέρτασης και να επανεξετάζεται κατά πόσο τα οφέλη του JATENZO υπερτερούν των κινδύνων του σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή καρδιαγγειακές παθήσεις κατά τη θεραπεία. Λόγω αυτού του κινδύνου, χρησιμοποιήστε το JATENZO μόνο για τη θεραπεία ανδρών με υπογοναδικές παθήσεις που σχετίζονται με δομικές ή γενετικές αιτιολογίες.
Η Clarus Therapeutics Inc. ανακοίνωσε χθες ότι οι κάψουλες JATENZO ® ( undecanoate τεστοστερόνης), CIII, είναι τώρα διαθέσιμες με ιατρική συνταγή στις ΗΠΑ για τη θεραπεία σε άνδρες με ανεπάρκεια τεστοστερόνης ( υπογοναδισμός).
Το JATENZO είναι η πρώτη και μοναδική από του στόματος softgel undecanoate τεστοστερόνης και το πρώτο από του στόματος φάρμακο τεστοστερόνης που εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) . 1,2,3 Το JATENZO ενδείκνυται για την θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες σε καταστάσεις που σχετίζονται με την ανεπάρκεια ή απουσία ενδογενούς τεστοστερόνης: πρωτογενής υπογοναδισμός (συγγενής ή επίκτητος) και υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός ( διαγιγνώσκεται από τα χαμηλά επίπεδα FSH και LH). Η ιδιόκτητη συνταγοποίηση του JATENZO βασίζεται στην ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη -ένα προφάρμακο τεστοστερόνης, το οποίο το σώμα μετατρέπει σε τεστοστερόνη.
“Το φάρμακο JATENZO είναι διαθέσιμο στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους υπογοναδικούς ασθενείς τους. Αυτή η επιλογή για αντικατάσταση της τεστοστερόνης από τον FDA αποτελεί σημαντική προσθήκη στο περιβάλλον θεραπείας για άνδρες με ανεπάρκεια τεστοστερόνης », δήλωσε ο Δρ. Robert Dudley, Διευθύνων Σύμβουλος της Clarus Therapeutics, Inc.« Πιστεύουμε ότι ένας σημαντικός αριθμός υπογοναδικών ανδρών που είναι κατάλληλοι, προτιμά μια στοματική θεραπεία που θα τους βοηθήσει να αποκαταστήσουν τα επίπεδα της τεστοστερόνης τους. ”
Στην βασική κλινική δοκιμή, το 87% των υπογοναδικών ανδρών (145 από 166 άνδρες ) που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο JATENZO πέτυχε μια μέση συνολική συγκέντρωση τεστοστερόνης στο εύρος ευνουχίας στο τέλος της θεραπείας. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του JATENZO αξιολογήθηκε σε 166 ενήλικες, υπογοναδικούς άνδρες σε 4μηνη, ανοικτή μελέτη. Το κύριο και τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέση συνολική συγκέντρωση τεστοστερόνης στο πλάσμα (C avg ) για 24 ώρες εντός της κανονικής ευτροφικής κλίμακας στην τελική φαρμακοκινητική (PK) σύμφωνα με την μελέτη.
Πάρα ταύτα το JATENZO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης που ταυτόχρονα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου και του καρδιαγγειακού θανάτου. Επίσης η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JATENZO σε άνδρες ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί, ενώ δεν είναι για χρήση σε άνδρες με υπογοναδικές παθήσεις – όπως ο «υπογοναδισμός λόγω ηλικίας» – που δεν σχετίζεται με δομικές ή γενετικές αιτιολογίες.
1JATENZO (testosterone undecanoate) [prescribing information]. Clarus Therapeutics, Inc.
2US Food & Drug Administration. FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=206089. Accessed October 1, 2019.
3American Professional Pharmacist (1947), Vol 13, pp. 877 [Oreton-M (Schering Corp. trade name for methyltestosterone): NDA 3-158]. See also: Pratt, JP. A personal note on methyltestosterone in hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 2(7):460-464.
