Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA προειδοποιεί τους καταναλωτές κυρίως τις γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία για το συστατικό που εμπεριέχεται σε συμπληρώματα διατροφής και ονομάζεται vinpocetine. Σύμφωνα με τα στοιχεία που εξέτασε ο FDA, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης έκθεσης από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας (NTP) του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH), η κατανάλωση βινποσετίνης συνδέεται με δυσμενείς αναπαραγωγικές επιδράσεις – με άλλα λόγια, η vinpocetine μπορεί να προκαλέσει αποβολή ή να βλάψει την εμβρυϊκή ανάπτυξη![quote]Οι επιστήμονες που μελέτησαν τις επιδράσεις της βινποσετίνης σε έγκυα ζώα κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η βινποσετίνη μείωσε το βάρος του εμβρύου και αύξησε τις πιθανότητες αποβολής. Τα επίπεδα της βινποσετίνης στο αίμα που μετρήθηκαν στα έγκυα ζώα ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στους ανθρώπους μετά τη λήψη μίας δόσης βινποσετίνης[/quote]
Αυτά τα επιστημονικά ευρήματα είναι σημαντικά επειδή τα προϊόντα που περιέχουν vinpocetine είναι ευρέως διαθέσιμα για χρήση από γυναίκες σε ηλικία τεκνοποίησης. Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο ο FDA συμβουλεύει τις έγκυες γυναίκες αλλά και γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες να μην λαμβάνουν το vinpocetine. Όπως αναφέρει ο FDA: Συμβουλεύουμε επίσης τις εταιρείες που διαθέτουν στο εμπόριο συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν vinpocetine να αξιολογήσουν την επισήμανση των προϊόντων τους, ώστε να εξασφαλίσουν ότι παρέχουν προειδοποιήσεις ασφαλείας κατά της χρήσης από έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Η βινποσετίνη είναι μια συνθετικά παραγόμενη ένωση που χρησιμοποιείται σε ορισμένα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής, είτε από μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα συστατικά. Η βινποξετίνη μπορεί να αναφέρεται στις ετικέτες των προϊόντων ως εκχύλισμα Minco Vinca, εκχύλισμα μικρότερου περιστασιακού περιττώματος ή κοινό εκχύλισμα περίφυλλου. Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν vinpocetine κυκλοφορούν συχνά στο εμπόριο για χρήσεις που περιλαμβάνουν ενισχυμένη μνήμη, εστίαση ή πνευματική οξύτητα, αυξημένη ενέργεια και απώλεια βάρους. Οι επιστήμονες που μελέτησαν τις επιδράσεις της βινποσετίνης σε έγκυα ζώα κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η βινποσετίνη μείωσε το βάρος του εμβρύου και αύξησε τις πιθανότητες αποβολής. Τα επίπεδα της βινποσετίνης στο αίμα που μετρήθηκαν στα έγκυα ζώα ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στους ανθρώπους μετά τη λήψη μίας δόσης βινποσετίνης.
Σε ορισμένες χώρες εκτός των ΗΠΑ, η vinpocetine ρυθμίζεται ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή. Όταν προϊόντα όπως η vinpocetine πωλούνται ως συμπληρώματα διατροφής στις ΗΠΑ, δεν έχουν εξεταστεί από το FDA σύμφωνα με τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για τα φάρμακα. Αυτό σημαίνει ότι ο FDA δεν έχει εξετάσει κάθε προϊόν βινποσετίνης ή την επισήμανσή του πριν τα προϊόντα αυτά καταστούν διαθέσιμα στους καταναλωτές.
Στη δεκαετία του 1990, ο FDA έλαβε αρκετές υποδείξεις ασφαλείας πριν από την αγορά (γνωστές ως νέες κοινοποιήσεις για τα διαιτητικά συστατικά) για την βινποσετίνη ως συστατικό των συμπληρωμάτων διατροφής. Το 2016, ο FDA ζήτησε σχόλια από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο μιας διοικητικής διαδικασίας για να αξιολογηθεί εάν η vinpocetine είναι νόμιμη προς πώληση ως συμπλήρωμα διατροφής. Με τα αποτελέσματα της έκθεσης του NTP, ήταν σημαντικό να εκδοθεί η τωρινή προειδοποίηση επειδή η διαθεσιμότητα προϊόντων διατροφής που περιέχουν vinpocetine έχει αυξηθεί και οι ετικέτες των προϊόντων vinpocetine συχνά δεν έχουν προειδοποιήσεις σχετικά με τους κινδύνους αποβολής και βλάβης στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Για τους ίδιους λόγους, ο FDA θα επιταχύνει την ολοκλήρωση της διοικητικής διαδικασίας που ξεκίνησε από τον Σεπτέμβριο του 2016.
Η αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής είναι μια αναπτυσσόμενη βιομηχανία, με τις πωλήσεις να πολλαπλασιάζονται δεκαπλάσια τα τελευταία 25 χρόνια και πάνω από το ήμισυ όλων των Αμερικανών που λαμβάνουν τουλάχιστον ένα διαιτητικό συμπλήρωμα σε τακτική βάση. Αυτή η επέκταση είναι ένας λόγος για τον οποίο νωρίτερα φέτος, ο FDA ανακοίνωσε νέες προσπάθειες για την ενίσχυση της ρύθμισης των συμπληρωμάτων διατροφής, εκσυγχρονίζοντας το κανονιστικό μας πλαίσιο.
Η τωρινή προειδοποίηση ασφάλειας είναι ένα από τα πολλά βήματα που κάνει ο FDA για να προσαρμοστεί στις πραγματικότητες της εξελισσόμενης βιομηχανίας συμπληρωμάτων διατροφής. Η προστασία του κοινού από τα μη ασφαλή συμπληρώματα διατροφής παραμένει κορυφαία προτεραιότητα για τον FDA, που δημιούργησε μια εταιρική σχέση δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, την Κοινοπραξία Βοτανικής Ασφάλειας, για την προώθηση της επιστημονικής προόδου στην αξιολόγηση της ασφάλειας των βοτανικών συστατικών και των μειγμάτων στα διαιτητικά συμπληρώματα. Τον Απρίλιο, εισάγαμε ένα νέο εργαλείο, τη Συμπληρωματική Λίστα Συμπληρώματος Διαιτητικών Συμπληρώματος , για να ενημερώνει ταχύτερα το κοινό όταν διαπιστώνονται τα συστατικά που φαίνεται να διατίθενται στο εμπόριο σε διαιτητικά συμπληρώματα, ενώ τον προηγούμενο μήνα, πραγματοποιήθηκε μια δημόσια συνεδρίαση με τους ενδιαφερόμενους να συζητήσουν την υπεύθυνη καινοτομία στη βιομηχανία συμπληρωμάτων διατροφής.
Αυτές οι προσπάθειες, μαζί με τη σημερινή ανακοίνωση σχετικά με την vinpocetine, υπογραμμίζουν τον τρόπο με τον οποίο ο FDA θα συνεχίσει να διατηρεί την πρόσβαση σε ασφαλή, καλά κατασκευασμένα και με ακριβή σήμανση συμπληρώματα διατροφής, ενώ προστατεύει το αμερικανικό κοινό από δυνητικά μη ασφαλή προϊόντα ή άλλα παράνομα προϊόντα.
[accordion title=”Statement on warning for women of childbearing age about possible safety risks of dietary supplements containing vinpocetine” close=”0″]Today, the U.S. Food and Drug Administration is warning consumers about safety concerns regarding an ingredient called vinpocetine that is found in dietary supplements, specifically concerns about the use of this ingredient by women of childbearing age. According to data reviewed by the FDA, including a recent report by the National Institute of Health’s (NIH) National Toxicology Program (NTP), consumption of vinpocetine is associated with adverse reproductive effects – in other words, vinpocetine may cause a miscarriage or harm fetal development.
These findings are particularly concerning since products containing vinpocetine are widely available for use by women of childbearing age. That’s why today we’re advising pregnant women and women who could become pregnant not to take vinpocetine. We are also advising firms marketing dietary supplements containing vinpocetine to evaluate their product labeling to ensure that it provides safety warnings against use by pregnant women and women who could become pregnant.
Vinpocetine is a synthetically produced compound that is used in some products marketed as dietary supplements, either by itself or combined with other ingredients. Vinpocetine may be referred to on product labels as Vinca minor extract, lesser periwinkle extract, or common periwinkle extract. Dietary supplements containing vinpocetine are often marketed for uses that include enhanced memory, focus, or mental acuity; increased energy; and weight loss. Scientists who have studied the effects of vinpocetine on pregnant animals concluded that vinpocetine decreased fetal weight and increased the chances of a miscarriage. The blood levels of vinpocetine measured in the pregnant animals were similar to those reported in people after taking a single dose of vinpocetine, indicating that pregnant women may experience adverse effects from vinpocetine similar to those seen in the pregnant animals.
In some countries outside of the U.S., vinpocetine is regulated as a prescription drug. When products like vinpocetine are sold as dietary supplements in the U.S., they have not been reviewed by the FDA under the safety and effectiveness standards that apply to drug products. This means that the FDA has not reviewed each vinpocetine product, or its labeling, before those products become available to consumers.
In the 1990s, the FDA received several premarket safety submissions (known as new dietary ingredient notifications) for vinpocetine as an ingredient in dietary supplements. In 2016, we requested comment from stakeholders as part of an administrative proceeding to evaluate whether vinpocetine is legal for sale as a dietary supplement. With the results in NTP’s report, it was important to issue today’s warning because the availability of dietary supplement products containing vinpocetine has grown and the labels of vinpocetine products often have no warnings about the dangers of miscarriage and harm to fetal development. For the same reasons, the FDA will expedite completion of the administrative proceeding that we began in September 2016.
The dietary supplement market is a growing industry, with sales multiplying ten-fold over the past 25 years and more than half of all Americans taking at least one dietary supplement on a regular basis. This expansion is one reason why earlier this year, the FDA announced new efforts to strengthen the regulation of dietary supplements by modernizing our regulatory framework.
Today’s safety warning is just one of many steps the FDA is taking to adapt to the realities of the evolving dietary supplement industry. Protecting the public from unsafe dietary supplements remains a top priority for the FDA. We’ve also created a public-private partnership, the Botanical Safety Consortium, to promote scientific advances in evaluating the safety of botanical ingredients and mixtures in dietary supplements. In April, we introduced a new tool, the Dietary Supplement Ingredient Advisory List, to more quickly alert the public when we become aware of ingredients that appear to be unlawfully marketed in dietary supplements. And finally, just last month, we held a public meeting with our stakeholders to discuss responsible innovation in the dietary supplements industry.
These efforts, along with today’s announcement regarding vinpocetine, underscore how the FDA will continue to preserve access to safe, well-manufactured, and accurately labeled dietary supplements, while we protect the American public from potentially unsafe or otherwise unlawful products.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.[/accordion]
