Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες να αλλάξουν τη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων τους με το εκσυγχρονισμένο σύστημα CM (continuous manufacturing – συνεχής παραγωγή), το οποίο επιτρέπει να προστίθενται οι πρώτες ύλες συνεχώς σε ένα κλειστό σύστημα, ώστε η παραγωγή των τελικών προϊόντων να είναι συνεχής, χωρίς παύσεις και διακοπές.
Το σύστημα CM βασίζεται σε σύγχρονες διαδικασίες παρακολούθησης και ελέγχου και βρίσκει όλο και περισσότερους υποστηρικτές, καθώς πριν από τέσσερα χρόνια υπήρχε μόνο ένα εγκεκριμένο προϊόν στις ΗΠΑ που κατασκευάστηκε με τη μέθοδο CM, ενώ σήμερα υπάρχουν 5 τέτοια φάρμακα (π.χ. για την κυστική ίνωση, τον HIV-1, τον καρκίνο του μαστού και τη λευχαιμία) και περίπου 20 εταιρείες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον να εφαρμόσουν τη μέθοδο.
FDA Issues Draft Guidance on OSD Continuous Manufacturing
Ο FDA ανακοίνωσε ότι προτίθεται να επενδύσει χρόνο και πόρους για την ανάπτυξη επιστημονικών προτύπων και στρατηγικών, θέλοντας να στηρίξει την καινοτόμα αυτή μέθοδο και όρισε μια ομάδα επιστημόνων, ειδικών στις νέες τεχνολογίες, να επιλύσουν τις προκλήσεις που φέρει η νέα διαδικασία για τις φαρμακοβιομηχανίες που τη χρησιμοποιούν αλλά και να συντάξει κατευθυντήριες οδηγίες και σχετικές πληροφορίες στις ενδιαφερόμενες εταιρείες είτε πρωτοτύπων είτε γενόσημων είτε OTC φαρμάκων.
Συνεργάζεται μάλιστα και με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε ένα φάρμακο παρασκευασμένο με τη μέθοδο CM να μπορεί να αιτηθεί έγκριση και σε άλλες χώρες, εκτός ΗΠΑ.
Επίσης έχει λάβει και πρόσθετα μέτρα για να προωθήσει την υιοθέτηση αυτής της τεχνολογίας, όπως είναι οι επιχορηγήσεις για τη χρηματοδότηση της σχετικής έρευνας, η διεξαγωγή εργαστηριακών μελετών με αντικείμενο την τεχνολογία CM και τέλος, αίτηση για κρατική χρηματοδότηση από το προϋπολογισμό του 2019.
Τα οφέλη της μεθόδου CM είναι κατά τον FDA μεγαλύτερη αξιοπιστία και αποδοτικότητα στην παραγωγή και υψηλότερης ποιότητας φάρμακα.
[youtube width=”400″ height=”250″ video_id=”H7yb0Gmguh4″]
In a Feb. 26, 2019 statement, FDA Commissioner Scott Gottlieb, MD, and Janet Woodcock, MD, director of CDER, described continuous manufacturing (CM) as “a key step towards promoting drug quality and improving the efficiency of pharmaceutical manufacturing.” They noted that the draft guidance “will clarify the FDA’s current thinking regarding innovative CM approaches and can help resolve potential issues some companies have as they consider implementation, such as concerns that use of new CM technology might impact the time FDA takes to assess applications for new products and switching from a batch to CM process for existing products.” The guidance should advance implementation of CM by explaining “what process and control strategy designs (including equipment) are needed to meet regulatory considerations and how a CM platform technology can be used to manufacture multiple products, so that product developers can have more certainty about the capital investments they need to make. This can provide sponsors with more assurance about the costs of adopting these new methods and the payoffs they can anticipate from making these investments,” said Gottlieb and Woodcock in the statement.
They also pointed out that FDA proposed development of a guidance on CM to the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). The ICH assembly accepted the FDA’s proposal and set a goal of finalizing the guidance by 2021.
Πηγή: FDA
