Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί επίσημα τους καταναλωτές ότι η αγορά νέων εγχύσεων αίματος για τη βελτίωση της υγείας τους δεν είναι καλή ιδέα Η δήλωση του FDA δεν κατονομάζει συγκεκριμένες εταιρείες. Αλλά ένας από τους πιο γνωστούς μεσίτες αίματος, είναι μια εταιρεία που ονομάζεται Ambrosia, η οποία ανακοίνωσε ότι άμεσα θα τελειώσει τις θεραπείες μετά τη δήλωση του FDA.
[youtube width=”400″ height=”250″ video_id=”TrkzF9oeJqY”]
«Η μετάγγιση πλάσματος αίματος από νεαρά άτομα σε ηλικιωμένους είναι επικίνδυνη και μη εγκεκριμένη», προειδοποιεί ο Οργανισμός – Γιατί εταιρείες όπως η «Αμβροσία» της Σίλικον Βάλεϊ έχουν ξετρελαθεί με τη νέα αυτή θεραπεία
Η λήψη αίματος (πλάσμα) από ένα νεαρό άτομο και η μετάγγισή του σε ένα ηλικιωμένο προκειμένου να καταπολεμηθεί η γήρανση -μια θεραπεία που έχει ξετρελάνει τη Σίλικον Βάλεϊ- έχει μηδενικά κλινικά αποτελέσματα, σύμφωνα με τον Οργανισμό Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ.
Ο οργανισμός – FDA εξέδωσε προειδοποίηση ασφαλείας σχετικά με τους κινδύνους από τη μετάγγιση πλάσματος αίματος από νεαρούς αιμοδότες, για την πρόληψη παθήσεων όπως απώλεια μνήμας, γήρανση, Πάρκινσον, Αλσχάιμερ, νόσος μετατραυματικού στρες ή ακόμη και καρδιακές παθήσεις.
Be cautious about establishments in several states offering infusions of plasma from young donors as a treatment for a variety of conditions including normal aging and heart disease. https://t.co/VGxmrLuR1F pic.twitter.com/thPehOiwfj
— U.S. FDA (@US_FDA) February 19, 2019
«Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα κλινικά ωφέλη από τέτοιου είδους μετάγγιση, και μάλιστα εγκυμονούν κινδύνους από την οποιαδήποτε χρήση πλάσματος αίματος», δήλωσε ο Οργανισμός.
Η ιδέα μετάγγισης νέου αίματος ως αντι-γηραντικό έχει προσελκύσει τεχνολογικούς κολοσσούς και πρωτοπόρους επιχειρηματίες, όπως ο δισεκατομμυριούχος Πίτερ Θιλ, ο οποίος προβλήθηκε σε δημοφιλές επεισόδιο της σειράς «Σίλικον Βάλει» του HBO.
Το ενδιαφέρον του επιχειρηματία τράβηξε μια εταιρεία εν ονόματι «Ambrosia» (Αμβροσία), η οποία δραστηριοποιείται σε πέντε αμερικανικές πολιτείες και πουλά ένα λίτρο πλάσματος (από αιμοδότες 16 έως 25 χρονων) έναντι 8.000 δολαρίων!
Στην ιστοσελίδα της Ambrosia αναφέρει πλέον πως έχει διακόψει τις θεραπείες ασθενών προς συμμόρφωση με τις υποδείξεις του Οργανισμού.[quote]Τέτοιες θεραπείες δεν είναι αποδεδειγμένα κλινικά ωφελείς για τις χρήσεις για τις οποίες οι κλινικές αυτές τις διαφημίζουν και είναι δυνητικά επιβλαβείς, ανέφερε ο FDA [/quote]
BS σημείωση: Η ιδέα ότι οι εγχύσεις νεανικού αίματος θα μπορούσαν να επιβραδύνουν τη γήρανση έγινε γνωστή από τις αρχές της δεκαετίας του 2000 , όταν μελέτες σε ποντίκια έδειξαν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα. Το 2017, μια αυστηρή κλινική δοκιμή διαπίστωσε ότι το “νεαρό” αίμα που δόθηκε σε 18 ασθενείς με Αλτσχάιμερ δεν έκανε σχεδόν τίποτα για τη θεραπεία της νόσου . Δεν είναι μόνο αυτό το αναποτελεσματικό, αλλά ακόμη και οι τυπικές μεταγγίσεις μπορεί να είναι επικίνδυνες , οδηγώντας σε μερικές δωδεκάδες θανάτους που αναφέρονται στον FDA κάθε χρόνο.
Οι επικεφαλής του βιολογικού κέντρου του Οργανισμού ανέφεραν πως καμία από τις θεραπείες με πλάσμα αίματος δεν είχαν περάσει από τους απαραίτητους αυστηρούς ελέγχους. Η Αμβροσία δήλωσε πως «πειράματα σε ποντίκια (παραβίοσις) μας ενέπνευσαν να προχωρήσουμε σε θεραπείες με νεαρό πλάσμα». Η επίσημη έγκριση του Οργανισμού απαιτεί ανθρώπινες δοκιμές προτού οι εταιρείες μπορούν να υποστηρίξουν πως το προϊόν τους έχει συγκεκριμένες ιδιότητες.
«Η χρήση τέτοιων προϊόντων θα πρέπει να θεωρείται μη ασφαλής ή αποδοτική, και προτρέπουμε αυστηρά τους καταναλωτές να αποφύγουν τέτοιου είδους θεραπείες εκτός κλινικών δοκιμών, οι οποίες φυσικά θα έχουν την αρμόδια επίβλεψη», αναφέρει ο Οργανισμός.
[youtube width=”400″ height=”250″ video_id=”q_101xh2C6s”]
Όσον αφορά το πλάσμα, αποτελεί το υγρό τμήμα του αίματος, το οποίο περιέχει τις πρωτείνες που βοηθούν το αίμα να πήζει. Η μετάγγιση πλάσματος επιτρέπεται από τον Οργανισμό, όταν πρόκειται για συγκεκριμένα τραύματα ή σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν πήζει εύκολα. Όμως, όπως προειδοποιεί ο Οργανισμός, υπάρχουν ρίσκα, όπως αλλεργικά σοκ, υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήματος, τραυματισμός του πνεύμονα καθώς και μετάδοση κάποιας νόσου.
«Μας προβληματίζει που ασυνείδητοι ηθοποιοί βρίσκουν θύματα ασθενείς που τους υπόσχονται θεραπείες και γιατροσόφια από πλάσμα νεαρών αιμοδοτών», καταλήγει ο Οργανισμός.
Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΟΥ FDA
FDA Statement
Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research Peter Marks, M.D., Ph.D., cautioning consumers against receiving young donor plasma infusions that are promoted as unproven treatment for varying conditions
The FDA has recently become aware of reports of establishments in several states that are offering infusions of plasma from young donors to purportedly treat the effects of a variety of conditions. The conditions range from normal aging and memory loss to serious diseases like dementia, Parkinson’s disease, multiple sclerosis, Alzheimer’s disease, heart disease or post-traumatic stress disorder. We have significant public health concerns about the promotion and use of plasma for these purposes. There is no proven clinical benefit of infusion of plasma from young donors to cure, mitigate, treat, or prevent these conditions, and there are risks associated with the use of any plasma product.
Today, we’re alerting consumers and health care providers that treatments using plasma from young donors have not gone through the rigorous testing that the FDA normally requires in order to confirm the therapeutic benefit of a product and to ensure its safety. As a result, the reported uses of these products should not be assumed to be safe or effective. We strongly discourage consumers from pursing this therapy outside of clinical trials under appropriate institutional review board and regulatory oversight.
Plasma is the liquid portion of the blood. It contains proteins that help clot blood and can be used for the management of bleeding and clotting abnormalities. The benefits of plasma have long been recognized, especially in trauma settings or in patients whose blood is unable to clot due to medications or certain illnesses. The FDA-recognized Circular of Information for the Use of Human Blood and Blood Components, published by AABB, lists recognized indications for which the administration of plasma is safe and effective; these are included in the FDA’s safety communication. For those patients receiving a plasma product for a recognized use, the benefits of treatment have been determined by the agency to outweigh its risks. But even under such recognized uses, plasma administration is not without risks. The more common risks are allergic reactions and transfusion associated circulatory overload and less common risks include transfusion related acute lung injury or transfusion associated circulatory overload and infectious disease transmission.
Our concerns regarding treatments using plasma from young donors are heightened by the fact that there is no compelling clinical evidence on its efficacy, nor is there information on appropriate dosing for treatment of the conditions for which these products are being advertised. Plasma is not FDA-recognized or approved to treat conditions such as normal aging or memory loss, or other diseases like Alzheimer’s or Parkinson’s disease. Moreover, reports we’re seeing indicate that the dosing of these infusions can involve administration of large volumes of plasma that can be associated with significant risks including infectious, allergic, respiratory and cardiovascular risks, among others.
The administration of plasma for indications other than those recognized or approved by the FDA should be performed by a qualified investigator or sponsor who has an active Investigational New Drug (IND) application with the FDA. Clinical studies are performed under an IND to help ensure the safety of participants in the trials. When clinical trials are not conducted under an IND, it means that the FDA has not reviewed the experimental therapy to help make sure it is reasonably safe.
Simply put, we’re concerned that some patients are being preyed upon by unscrupulous actors touting treatments of plasma from young donors as cures and remedies. Such treatments have no proven clinical benefits for the uses for which these clinics are advertising them and are potentially harmful. There are reports of bad actors charging thousands of dollars for infusions that are unproven and not guided by evidence from adequate and well-controlled trials. The promotion of plasma for these unproven purposes could also discourage patients suffering from serious or intractable illnesses from receiving safe and effective treatments that may be available to them. We strongly urge individuals to consult their treating physicians prior to considering the use of such products for aging indications or for the treatment of conditions such as dementia, Parkinson’s disease, multiple sclerosis, Alzheimer’s disease, heart disease or post-traumatic stress disorder given the known and unknown risks associated with their use.
We support sound, scientific research and regulation of medical treatments. We will use our tools and authorities to protect patients from unscrupulous actors and unsafe products. As a general matter, we will consider taking regulatory and enforcement actions against companies that abuse the trust of patients and endanger their health with uncontrolled manufacturing conditions or by promoting so-called ‘treatments’ that haven’t been proven safe or effective for any use.
As a growing number of clinics offer plasma from young donors and similar therapies, we want to encourage consumers considering treatments to ask their health care providers to confirm that the FDA has reviewed any treatment that is investigational. You also can ask the clinical investigator to give you the FDA-issued IND number and to provide a copy of the FDA communication acknowledging the IND. We encourage patients to ask for this information before receiving treatment. Furthermore, we urge patients and their health care providers to report any adverse events related to treatment with plasma from young donors for aging or related indications to the FDA’s MedWatch Adverse Event Reporting program. The agency will continue to closely monitor this issue and take additional steps, as appropriate, along with state and local health departments and blood establishments.
Important Information about Young Donor Plasma Infusions for Profit
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
